Protección conforme para productos farmacéuticos
La industria farmacéutica requiere los más rigurosos estándares de control para preservar la eficacia, seguridad y conformidad normativa de los medicamentos. La temperatura representa el parámetro crítico para mantener la estabilidad de los principios activos, mientras que la humedad puede comprometer la biodisponibilidad y vida útil de los medicamentos. Las excursiones térmicas no controladas pueden desnaturalizar proteínas terapéuticas, degradar vacunas y alterar formulaciones críticas.
Nuestras soluciones abarcan desde el monitoreo continuo de la cadena de frío con la gama Propatherm, hasta el control preciso de la humedad con Propametic, Propasec Food Contact y Propasil con revestimiento Tyvek® registrado Drug Master File.
Monitoreo de la cadena de frío
La cadena de frío farmacéutica requiere una atención particular para respetar las normativas FDA, EMA e ICH que regulan el transporte de fármacos termosensibles. Nuestros Propatherm proporcionan monitoreo continuo de los envíos farmacéuticos señalando si la temperatura ha alcanzado puntos críticos para los fármacos durante el transporte. Los indicadores Propatherm Descending proporcionan una evidencia irreversible de excursiones por debajo de 0°C que podrían comprometer vacunas e insulina, mientras que los Propatherm Ascending detectan superaciones térmicas dañinas para fármacos que requieren refrigeración.
Los data logger GO PDF Biomed ofrecen precisión superior de 0,0625°C específica para vacunas y biotecnologías, generando automáticamente informes PDF detallados con certificados de calibración NIST para el cumplimiento normativo. La versión GO Wireless permite monitoreo remoto en tiempo real con alarmas inmediatas para intervenciones oportunas durante eventos críticos.
Control de humedad para estabilidad farmacéutica
El control de la humedad es fundamental para mantener la estabilidad química y física de los fármacos, previniendo degradación hidrólisis, formación de polimorfos indeseados y pérdida de potencia terapéutica. Las películas PROPAMETIC desempeñan una importante función en la protección contra la humedad de los fármacos ya que son particularmente adecuadas para la conservación a largo plazo de materiales que necesitan una atmósfera estable para mantener intactas sus propias características. Propasec Food Contact, certificado FDA, protege eficazmente de la humedad los fármacos sin liberar sustancias que podrían contaminar los principios activos. El Propasil, con revestimiento Tyvek® DuPont registrado Drug Master File tipo III, ofrece una protección superior para fármacos particularmente higroscópicos y formulaciones liofilizadas.
Para aplicaciones críticas como API (Active Pharmaceutical Ingredients) e intermedios farmacéuticos, los tamices moleculares Propasieve alcanzan niveles de humedad muy bajos, esenciales para prevenir reacciones de degradación. Los indicadores de humedad Propasecard proporcionan, en cambio, un control visual inmediato de la humedad presente en los embalajes primarios, permitiendo verificaciones de conformidad sin comprometer la integridad de los envases estériles.
Seguridad durante el transporte
En el sector farmacéutico, la seguridad durante el transporte y el almacenamiento es fundamental para proteger los productos de posibles daños. Durante la manipulación los bultos podrían deslizarse, con el riesgo de comprometer la integridad de la carga. O podrían producirse roturas de frascos que contienen líquidos, mojando el resto de la carga y poniendo por tanto en riesgo la integridad de medicamentos y dispositivos médicos, con graves consecuencias económicas y de calidad.
Los Propagrip y los Propagrip DryGuard representan la solución ideal a estas problemáticas. Se trata de intercaladores de papel con tratamiento especial antideslizante, que incrementan la estabilidad de los pallets reduciendo drásticamente el riesgo de movimientos indeseados durante el transporte y el almacenamiento. El Propagrip DryGuard, además, ofrece también una barrera contra los líquidos, protegiendo los envases de la pérdida accidental por parte de medicamentos líquidos. Estos intercaladores son por tanto perfectos para el sector farmacéutico, donde el máximo cuidado en la integridad del embalaje es esencial para preservar la calidad del producto y respetar los estándares normativos.
